Ko nozīmē ASTM F67
ASTM F67 ir neleģēta titāna medicīniskais standarts. Nav 5. klases. Nav sakausējumi. Tikai tīrs titāns ar stingriem ķīmijas ierobežojumiem.
Titāna sakausējuma stieņi atbilst ASTM F67 standartam - virsrakstā ir rakstīts "sakausējums", bet F67 faktiski ir neleģēts. Tīrs titāns. Standarts kontrolē skābekli, dzelzi, slāpekli, oglekli, ūdeņradi. Stingrāki nekā komerciālās kategorijas.
To izmanto medicīniskie implanti. To izmanto ķirurģiskie instrumenti. Zobu daļas. Kaulu skrūves. Mugurkaula būri. Jebkurš titāns, kas nonāk cilvēka ķermenī.
Kāpēc tīrs titāns medicīnai, nevis sakausējums
5. pakāpe (Ti-6Al-4V) ir spēcīgāka. Bet tajā ir alumīnijs un vanādijs. Alumīnijs ir saistīts ar nervu problēmām. Dažos pētījumos vanādijs ir citotoksisks.
Tīrs titāns ir bioloģiski saderīgs. Ķermenis to pieņem. Nav toksisku elementu. Veidojas oksīda slānis, un līdz tam aug kauls.
Attiecībā uz implantiem visizplatītākā ir 2. pakāpe. 4. klase augsta-noslodzes implantiem, piemēram, zobu abatmentiem. 1. pakāpe mīkstām, formējamām daļām.
Ko prasa specifikācija
| Elements | 1. pakāpe | 2. pakāpe | 3. pakāpe | 4. pakāpe |
| Slāpeklis (maks.) | 0.03% | 0.03% | 0.05% | 0.05% |
| Ogleklis (maks.) | 0.08% | 0.08% | 0.08% | 0.08% |
| Ūdeņradis (maks.) | 0.012% | 0.012% | 0.012% | 0.012% |
| Dzelzs (maks.) | 0.20% | 0.30% | 0.30% | 0.50% |
| Skābeklis (maks.) | 0.18% | 0.25% | 0.35% | 0.40% |
| Titāns | Lielāks vai vienāds ar 99,5% | Lielāks vai vienāds ar 99,2% | Lielāks vai vienāds ar 98,9% | Lielāks vai vienāds ar 98,8% |
Mehāniskās prasības
| Īpašums | 1. pakāpe | 2. pakāpe | 3. pakāpe | 4. pakāpe |
| Stiepes (min) | 240 MPa | 345 MPa | 450 MPa | 550 MPa |
| Ienesīgums (min) | 138-310 MPa | 275-450 MPa | 380-550 MPa | 483-620 MPa |
| Pagarinājums (min) | 24% | 20% | 18% | 15% |
ASTM F67 nepieciešamas īpašas pārbaudes metodes. Stiepes. Ienesīgums. Pagarinājums. Viss dokumentēts.
Kurai medicīnas ierīcei kura pakāpe
- 1. pakāpe. Mīkstākais. Visvairāk formējams. Izmanto pielāgotiem implantiem, galvaskausa plāksnēm, sietam. Viegli veidojams operācijas laikā.
- 2. klase. Standarta. Visizplatītākais medicīniskais titāns. Kaulu skrūves, mugurkaula stieņi, zobu implanti. Labs spēks. Laba formējamība.
- 3. pakāpe. Spēcīgāka. Retāk sastopams. Izmanto dažām zobu un traumu daļām.
- 4. pakāpe. Spēcīgākais tīrs titāns. Stiepes 550 MPa. Izmanto augsta-sprieguma implantiem. Zobu abatmenti. Ortopēdiskās skrūves. Plānas -sienu daļas, kurām nepieciešama stiprība.
Titāna sakausējuma stieņi atbilst ASTM F67 standartam, kas attiecas uz visām četrām kategorijām. Izvēlieties to, kas atbilst jūsu spēka vajadzībām.
Kur šie stieņi kļūst par daļām
- Ortopēdiskie implanti. Kaulu skrūves. Mugurkaula stieņi. Intramedulāri nagi. Titāna sakausējuma stieņi atbilst ASTM F67 standarta sākuma krājumam.
- Zobu implanti. Abatmenti. Dziedinošie vāciņi. Implantu armatūra.
- Ķirurģiskie instrumenti. Knaibles. Spriegotāji. Šķēres. Viegls. Sterilizējams. Nav korozijas.
- Trauma implanti. Plāksnes kaulu lūzumu labošanai. Skrūves.
- Sirds un asinsvadu ierīces. Elektrokardiostimulatora korpusi. Sirds vārstuļu sastāvdaļas.
- Katrai daļai ir nepieciešama pilnīga izsekojamība. Siltuma numurs. Ķīmiskais sertifikāts. Mehāniskās pārbaudes rezultāti. Atbilstība ASTM F67.
Virsmas apdare medicīniskai lietošanai
- Medicīnas stieņiem ir nepieciešamas tīras virsmas. Nav oksīdu skalas. Nav iestrādāta piesārņojuma.
- Virpota virsma. Standarts lielākajai daļai implantu. Ra ~1,6μm.
- Zemes virsma. Gludāka. Ra ~0,8μm. Paredzēts nesošām virsmām vai vietām, kur ir svarīga saskare ar audiem.
- Pulēta virsma. Ra Mazāks vai vienāds ar 0,4 μm. Augstas-apstrādes instrumentiem vai redzamām implantu daļām.
Titāna sakausējuma stieņiem, kas atbilst standartam ASTM F67, mēs pēc noklusējuma piegādājam pulētu virsmu implanta kvalitātes materiālam. Tīrs. Gluda. Gatavs jūsu tīrajai telpai.
Izsekojamība - medicīniskā prasība
Medicīniskā pakāpe nav komerciāla. Jūs nevarat pazaudēt dokumentus.
Katram stienim ir siltuma numurs. Siltuma skaitlis ir saistīts ar sākotnējo kausējumu. Ķīmija. Mehānika. Apstrādes vēsture.
Mēs nodrošinām dzirnavu pārbaudes ziņojumus ar katru sūtījumu. LV 10204 3.1 standarts. 3.2 pieejams ar trešās puses-pārbaudi.
Ja titāna sakausējuma stieņi atbilst ASTM F67 standartam, mēs saglabājam paraugus no katra karstuma. Ja vēlāk būs nepieciešama atkārtota pārbaude, mums ir pieejams materiāls.
Izgatavošana medicīnas daļās
Medicīniskā titāna apstrāde ir kā jebkura titāna apstrāde. Lēns ātrums. Asi instrumenti. Plūdu dzesēšanas šķidrums.
Bet medicīniskām daļām ir stingrākas pielaides. Apkopēja prasības.
Nav piesārņojuma no apstrādes dzesēšanas šķidruma uz implantu virsmām. Izmantojiet medicīnisko- dzesēšanas šķidrumu vai rūpīgi notīriet pēc apstrādes.
Pasivēšana pēc apstrādes. Noņem no virsmas brīvo dzelzi. Atjauno oksīda slāni. Tiek piemērots ASTM F86 pasivācijas standarts.
Titāna sakausējuma stieņiem, kas atbilst standartam ASTM F67, mēs varam piegādāt stieņus iepriekš-grieztus, iepriekš-slīpētus un pasivētus. Daudzi implantu ražotāji izmanto šo iespēju.
FAQ
J: 2. vai 4. pakāpe zobu implantiem?
A: 4. pakāpe ir spēcīgāka. Zobu implanti ir mazi. Nepieciešama izturība plānās sienās. 4. pakāpe ir izplatīta zobu abatmentiem un ķermeņiem. 2. pakāpe ir piemērota kaulu skrūvēm.
J: Kā ar ASTM F136?
A: F136 ir paredzēts Ti-6Al-4V ELI sakausējumam. Spēcīgāka. Izmanto augstas slodzes implantiem, piemēram, gūžas kātiem. F67 ir tīrs titāns. Mīkstāks. Izmanto kaulu skrūvēm, plāksnēm, zobārstniecībai. Dažādas lietojumprogrammas.
J: Vai man ir nepieciešami 3.1 vai 3.2 sertifikāti?
A: 3.1 ir standarta. Mill sertificē. 3.2 pievieno trešo-pusi vai klienta liecinieku. Ierīcēm ar CE marķējumu bieži ir nepieciešama 3.2. Attiecībā uz FDA 3.1 parasti ir piemērots. Jautājiet savai pilnvarotajai iestādei.
J: F67 stieņu izpildes laiks?
A: Krājuma diametrs (6 mm līdz 50 mm) tiek piegādāts 7-10 dienu laikā ar visu dokumentu noformēšanu. Izmēri, kas nav noliktavā, aizņem 3-5 nedēļas. Pulēta virsma papildina 3-5 dienas.
J: Iepakojums medicīniskai lietošanai?
A: Atsevišķas plastmasas piedurknes. Saderīga ar tīru telpu. Aizzīmogoti maisiņi ar desikantu. Etiķetes parāda siltuma numuru, pakāpi, partijas numuru, ASTM F67.
J: Kā ir ar bioloģiskās saderības testēšanu?
A: ASTM F67 attiecas uz ķīmiju. Biosaderība saskaņā ar ISO 10993 ir atsevišķa. Mēs nenodrošinām ISO 10993. Jūsu komanda vai laboratorija veic šo testēšanu.
Apakšējā līnija
Medicīniskajiem implantiem ir nepieciešams drošs materiāls. Nav toksisku elementu. Konsekventas īpašības. Pilnīga izsekojamība.
To visu sniedz titāna sakausējuma stieņi, kas atbilst ASTM F67 standartam. Tīrs titāns. No 1. līdz 4. klasei. Stingra ķīmija. Pārbaudīts. Sertificēts.
2. pakāpe lielākajai daļai implantu. 4. pakāpe augstai izturībai. 1. pakāpe mīkstām, formējamām daļām.
Tīra virsma. Pilnīga izsekojamība. Gatavs medicīnas ierīču ražošanai.
Sazinieties ar mums
Nepieciešams piedāvājums par titāna sakausējuma stieņiem, kas atbilst standartam ASTM F67? Nosūtiet pakāpi, diametru, garumu, daudzumu un virsmas apdari. Iekļaujiet visas sertifikāta prasības. Mēs atbildēsim 24 stundu laikā.
E-pasts:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Populāri tagi: titāna sakausējuma stieņi atbilst astm f67 standartam, Ķīnas titāna sakausējuma stieņi atbilst astm f67 standartam ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
